Bimser, ilaç sektörüne özel QDMS for Pharma çözümünü geliştirdi

Dünya ilaç pazarı, 2025 itibarıyla 1.6 trilyon dolar büyüklüğe ulaştı. Sektör Ar-Ge’nin yanı sıra kalite, izlenebilirlik ve uyumluluk süreçlerine yılda 50 milyar doların üzerinde yatırım yapıyor. 2024 yılı endüstri analizlerine göre, yapay zeka, ilaç endüstrisine yıllık 100 milyar dolara ulaşan ek ekonomik değer kazandırma potansiyeline sahip. Önümüzdeki dönemde yapay zekanın etkisinin katlanarak artması beklenmekte. Ancak bu katkının gerçekleşebilmesi, veri yönetimi, kalite süreçleri ve regülasyon uyumluluğu alanlarında dijital altyapıların güçlenmesine bağlı. Türk yazılım şirketi Bimser, dünya ilaç endüstrisinin en kritik gerekliliklerinden biri olan regülasyon uyumluluğu alanında önemli bir adım attı.

Şirket, 2.000’den fazla kurum tarafından kullanılan QDMS kalite yönetim yazılımını, ilaç sektörüne özel olarak yeniden tasarlayarak “QDMS for Pharma” çözümünü geliştirdi. Yeni sürüm, ilaç, biyoteknoloji ve medikal teknoloji endüstrileri için uzmanlaşmış hizmetler sunan uluslararası regülasyon danışmanlığı firması Conval Group tarafından yapılan kapsamlı değerlendirmeler sonucunda GxP, GMP, FDA 21 CFR Part 11 dahil olmak üzere global gerekliliklerle uyumlu hale getirildi. Böylece, Türkiye menşeli bir yazılım, ilk kez küresel ilaç otoriteleri tarafından kabul edilen kalite standartlarıyla örtüşen bir yapıya kavuştu. Böylece, binlerce müşteri deneyimine sahip ve alanında kendini kanıtlamış QDMS, küresel ilaç otoritelerinin kalite gereklilikleriyle uyumu sayesinde, Türkiye pazarındaki başarısının ardından dünyaya açılacak ilk yerli yazılımlar arasında yerini aldı.

Uyumluluk maliyetlerinde yüzde 20-30 azalma İlaç sektörü ve medikal firmalar için QDMS for Pharma, süreçleri dijitalleştirip, regülasyonlara uyumlu hale getirerek operasyonel verimliliği artırıyor, hata ve riskleri minimize ederek denetime hazırlığı kolaylaştırıyor. Global pazarda ise, ilaç sektörü gibi regülasyon gereklilikleri yüksek alanlara uyumlu altyapısı sayesinde, global standartlara uyması gereken çok uluslu firmaların güvenle tercih edebileceği bir ürün olarak konumlanıyor. Global ürünlere nazaran sağladığı fiyat avantajı ile de rekabetçi hale gelen ürünün yurt dışı büyümesinin artması hedefleniyor. Bimser CEO’su Murat Atıcı, QDMS for Pharma ile ilaç sektörü firmalarının regülasyon harcamalarında %20–30 tasarruf edebileceklerini söyledi. Öncelikli hedeflerinin Türkiye’deki ilaç, gıda, kozmetik, medikal teknolojiler gibi regüle sektör şirketlerine bu yeni çözümü sunmak ve bu sayede müşterilerinin Ar-Ge’den üretime kadar bütün süreçlerinde kalite standardını yükseltme ve global itibarını güçlendirme olduğunu aktardı.

Globale de açılacak Bimser CEO’su Murat Atıcı, QDMS for Pharma’nın yalnızca bir yazılım değil, aynı zamanda ilaç sektöründe dijital güveni merkezine alan yeni bir platform olduğunu vurguladı. “İlaç sektörü dünyanın en hassas alanlarından biri. Herhangi bir süreçte oluşabilecek en ufak bir hata insan sağlığını riske atabilir. Biz QDMS ile bu sorumluluğu dijital bir güven kültürüne dönüştürdük. QDMS for Pharma, regülasyon, kalite ve dijitalleşmeyi birleştiren yeni bir endüstri standardı sunuyor” dedi. Atıcı, Conval Group iş birliğiyle geliştirilen çözümün, yalnızca Türkiye’de değil; ABD, Avrupa, MENA ve Asya gibi global pazarlarda da kullanılabileceğini belirtti. “Artık Türk mühendisliği standart yazılım ürünleri geliştirmenin ötesinde ilaçtan gıdaya, kimyadan biyoteknolojiye kadar kritik sektörlere özgü yazılım platformları geliştirerek küresel sahnede yerini alıyor” diye konuştu.

İç piyasadaki açığı kapatır Türk medikal sektöründe ciddi bir validasyon açığı olduğuna dikkat çeken Conval Group Kurucu Ortağı Timur Kabadayı, şunları söyledi: “İlaç sektöründe süreçlerin büyük bir kısmı form bazlı ilerliyor. Sürekli doldurulan, yazılan ve onaylanan formlar var. Ancak veri ve süreç sayısı artık o kadar arttı ki bunları kâğıt üzerinden yönetmek mümkün değil. QDMS for Pharma tam da bu noktada önemli bir ihtiyaca çözüm sunuyor. Global standartlara göre doğrulanan bu yerli yazılımla, öncelikle iç pazardaki önemli açığı kapatacağımıza inanıyorum. Avrupa, QDMS açısından büyük bir pazar; ancak sağlık harcamalarının en yüksek olduğu pazar ise Amerika. Ürünün bu coğrafyalarda da başarılı olacağını inanıyorum.”